关于开展医用胶片类医用耗材带量联动采购的公告

发布时间：****-**-**日

关于开展医用胶片类医用耗材带量联动采购的公告

各相关单位：

为贯彻落实国家、省关于常态化推进药械集中带量采购工作的要求，持续挤压医用耗材虚高价格水分，减轻群众就医负担，根据《关于印发2023年合肥市公立医疗机构普通医用耗材集中带量采购实施方案的通知》(合医保发〔2023〕16号)精神，有序推进医用耗材集中带量采购，现结合我市实际，将合肥市医用胶片类医用耗材带量联动采购有关事宜通知如下：

一、采购范围

（一）产品采购范围。本次带量联动采购品种为医用胶片类耗材，分为激光胶片和热敏胶片两个产品分类，即用作临床诊断依据的医学影像(X射线计算机体层摄影设备、医用成像磁共振设备、X射线摄影用影像板成像装置、数字化摄影X射线机等)记录的医用干式胶片，包含由聚酯（PET）片基包被银盐和保护层组成的医用激光胶片；由聚酯（PET）片基、热敏层、保护层组成的热敏胶片。本次带量联动采购不包含喷墨打印、碳粉打印和文印激光打印，即除胶片外，打印使用时不需要其他耗材。参加本次采购的产品，各项技术指标均须符合国家药品监督管理局****-**-**日发布的《医用干式胶片专用技术条件YY/T ****** 1》行业标准。国家医保局医保医用耗材编码前15位为C****900006，具体到《第一类医疗器械备案凭证》内所有规格型号。

（二）医疗机构范围。全市公立医疗机构均应参加，紧密型医共体成员单位由牵头单位统一参加。鼓励其他医保定点医疗机构积极参与。

二、采购周期

本次医用胶片类医用耗材带量联动采购周期两年，采购周期结束后可根据采购和供应等实际情况延长采购期限。

三、采购方式与要求

（一）本次医用胶片类医用耗材集中带量采购方式为带量联动、以量换价、双向选择，即依据采购主体使用需求，参照市场总体价格水平，综合质量等因素，联动全国各省级带量采购中选结果（含河南省医用胶片类医用耗材带量联动采购、河北省牵头三明采购联盟医用干式胶片带量联动采购中选结果，下同），通过购销双方互相选择，确定中选产品，实行带量联动采购。

（二）采购周期内，医疗机构优先使用本次医用胶片类医用耗材带量联动中选产品，并确保完成协议采购量。采购周期内，采购主体完成协议采购量，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。

（三）采购周期内，如其他地区带量采购中选价格低于本次带量联动采购中选价格的，中选企业应于30日内主动向合肥市医用耗材集中带量采购办公室申报新的最低价，就低实行价格联动。

（四）中选企业根据医疗机构需要提供相应的配套服务，医疗机构需协助企业实现设备信息接口对接工作。

四、信息公告获取方式

本次合肥市医用胶片类医用耗材带量联动采购工作所有公告、信息通过合肥市医疗保障局官方网站（http://hefei.****.cn）、安天***交易平台（https://www.****.com） 向社会发布。

五、企业申报要求

（一）申报要求

取得本次带量联动采购范围产品合法资质的医疗器械注册人（代理人），满足以下要求的，均可作为申报企业参加。其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务。

1.申报企业的产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。

2.申报企业须承诺中选产品所有规格型号在采购周期内满足我市采购需求，保持带量联动采购前后伴随服务供给的延续性，维持服务内容及费用标准不变化，同意相关信用承诺可根据工作需要进行公开。

3.申报企业应遵守《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。

4.申报企业未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》。

5.参加本次集中采购活动前两年内，在医用耗材生产活动中无严重违法记录。

6.同一医疗器械注册证的产品不得委托不同企业进行申报。

7.申报企业须在规定时间内参加，并完成相关系统操作。企业承诺提交信息资料的真实性、合法性。

（二）申报材料

1.企业资质材料

（1）企业《营业执照》（正、副本）。若为“三证合一”的新证书，无需申报第2、3项；

（2）《组织机构代码证》（统一社会信用代码）（正、副本）；

（3）《税务登记证》（正、副本）；

（4）境内医用耗材生产企业或境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）法人身份证（正、反面）或护照；

（5）境内医用耗材生产企业提供《医疗器械生产许可证》，境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）提供《医疗器械经营许可证》（正、副本）；

（6）境外医用耗材生产企业的《委托授权书》﹝仅境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）提供﹞；

（7）《企业自愿联动降价承诺函》（附件1）；

（8）境内医用耗材生产企业和境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）对企业授权代理人的《法定代表人授权书》（附件2），以及为企业授权代理人缴纳的近三个月社会保险明细； ******体公司 、人力资源服务机构）代缴社会保险的，需提交代缴关系说明，并加盖各关系方公章；

（9）其他相关文件材料。

2．产品信息材料

（1）《医疗器械注册证》、医疗器械产品注册登记表或医疗器械产品生产制造认可表和附页。如生产制造认可表/注册登记表或附页中明确了规格型号，所报产品必须在其范围内；如医疗器械注册证正在办理延期手续的，需提供受理通知单；产品说明书；其他相关文件材料；

（2）产品报价单（附件4），填写后上传盖章扫描件，填写报价与盖章扫描件不一致时，以盖章扫描件报价为准；

（3）全国各级（含联盟）集中带量采购的中选证明材料盖章扫描件。

（三）申报方式

1.凡有意参加本项目的申报企业，需在安天***交易平台（https://www.****.com）进行企业免费注册（已注册用户请确认完善开票信息并提交通过），具体操作参见安天智采门户—产品与服务—操作指导。完成企业注册并通过后，可以通过互联网登录“安天***交易平台”，点击投标后选择投标申请，明确参加项目及标段，在线获取采购文件及相关附件（含澄清、答疑及补充通知等文件，组织机构/采购代理机构不再另行通知，申报企业应及时关注、查阅安天***交易平台发布的上述相关内容，否则造成的后果自负）。申报企业注册成功后如需要变更初始注册信息的，应及时在安天智采申请变更，如因未及时变更导致不良后果，责任自负。

2.完成企业注册的申报企业须办理“安签宝”数字CA证书用于签章和加密申报文件。办理流程参见安天智采门户—产品与服务—服务指南-操作手册汇总-安签宝移动认证操作手册。如办理过程中，遇到操作和使用问题，请及时联系安天***交易平台客服人员，客服电话：-9988****。

六、中选产品的确定原则

（一）全国各级（含联盟）集中带量采购的中选产品（具体到规格尺寸），同意以不高于本企业最低中选价格(截止时间为****-**-**日)供应合肥市的，则成为本次带量联动的中选产品。

（二）全国各级（含联盟）集中带量采购的非中选产品（具体到规格尺寸），同意以不高于各级（含联盟）集中带量采购同产品分类最低中选价格(截止时间为****-**-**日）供应合肥市的，则成为本次带量联动的中选产品。

（三）中选产品同类别同规格尺寸如出现中选价格高于我市公立医疗机构采购最低价，中选产品需接受价格纠偏，将报价调整至不超过我市公立医疗机构采购最低价，如不同意，则取消中选资格。

七、约定采购量分配

各公立医疗机构根据医用胶片首年采购需求量（附件3），结合临床实际，按以下规则进行分配：

（一）中选企业中选产品为医疗机构在用产品的，医疗机构上报对应各企业的采购需求量的80%予以优先保证；

（二）医疗机构在用中选产品剩余采购需求量的30%由医疗机构分配给对应分类产品价格最低的在用中选企业；

（三）其余剩余采购需求量由医疗机构综合考虑打印机匹配等因素，在所有中选产品中自主选择确认。

八、签订购销合同

按照要求确定各中选产品的采购需求量后，医疗机构、中选企业、中选企业确定的配送企业自主签订购销合同，合同要明确品种、数量、价格、供货时限、履约方式、违约责任等。签订合同的各方应严格履行购销合同，切实保障医用耗材质量和供应。

九、货款结算

医疗机构作为货款结算第一责任人，应按合同规定与企业及时结算，自产品交货验收入库并取得发票之日起，应在60天内支付货款。各级医保经办机构在医保基金总额预算基础上，按不低于年度约定采购金额的50%预付给医疗机构，作为医疗机构向企业支付医用耗材采购款的周转金，专款专用。

十、工作安排

（一）企业维护拟供应产品信息及价格

****-**-**日～12月14日17:***

（二）拟中选产品公示及中选产品公布（中选价格实行技术保护）

时间安排：***。

（三）约定采购量分配

时间安排：***。

十一、联系方式

（一）组织机构：

名 称：***

地 址：***

电 话：***- ****

（二）采购代理机构：

名 称：*********限公司

地 址：***08室

联 系 人：***、沈先生、顾女士

电 话：****057、****626、0551-****

电子邮件：********* ahbidding.com

企业答疑QQ群号：****2（每家企业限一名代表入群）

合肥市医用耗材集中带量采购办公室

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