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采购人：***
项目名称：***
拟采购的货物或服务的说明：*********限公司 生产的Uct780，于****-**-**日出现报错故障，经生产厂家维修工程师现场检测确认，系该设备球管损坏，需进行更换。为满足病人就诊需求，我院拟采购一套上海联影Uct780原装球管。
拟采购的货物或服务的预算金额：￥792,000.00元
采用单一来源采购方式的原因及说明：***80排CT，此设备由上海 ******限公司 研发和生产，球管为该设备的核心部件，为保证设备适配性和使用安全性，避免因仪器原因引起成像不清晰，导致误诊和漏诊和设备运转出现故障以及危害患者安全的问题发生，只有使用设备原厂配套球管才能满足以上要求。另外该设备属于第三类医疗器械，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第五章 变更注册与延续注册第七十九条规定：“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。”球管是整机的重要结构及组成，需与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成将会发生变化。按此法规要求，该CT球管只能使用原厂球管,才能够保证整机注册完整性。综上所述,只能向上海 ******限公司 采购原装球管（MCS-7171A）以满足我院使用需求。
二、拟定供应商信息名称：*********限公司
地址：***
三、公示期限****-**-**日 至 ****-**-**日（公示期限不得少于5个工作日）
四、其他补充事宜 五、联系方式1.采购人
机构名称：***
联 系 人：***
联系电话：****436
2.财政部门
机构名称：***
联 系 人：***
联系电话：***-****
3.代理机构
机构名称：***
联 系 人：***
联系电话：***-****
六、专家信息| 专家信息 |
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| 专家论证意见 | 符合单一来源要求 |
