福建省药械联合采购中心关于开展2023年医保目录国谈药品信息登记工作的通知

福建省药械联合采购中心关于开展2023年医保目录国谈药品信息登记工作的通知

各有关企业：

根据《国家医保局人力资源社会保障部关于印发<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）>的通知》（医保发〔2023〕30号)及有关文件精神，经省医保局同意，开展国谈药品信息登记工作，现就有关事宜通知如下：

一、登记范围及价格要求

（一）2023年医保目录谈判药品，登记的挂网价格不得高于医保支付标准。

（二）2023年医保目录竞价药品（包含未参与国家谈判现场竞价的药品），新增挂网产品登记的挂网价格不得高于医保支付标准；已挂网的竞价药品，鼓励按不高于医保支付标准进行信息登记。参与国家现场竞价的药品，登记的挂网价格应同时不高于现场竞价时的报价。

（三）2023年医保目录的5个国家集采药品（注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液、注射用磷酸特地唑胺、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、拉考沙胺口服溶液、磷酸奥司他韦干混悬剂）供应我省的中选药品，登记的挂网价格不得高于集采中选价格。

上述药品已在我省挂网且挂网价格及产品信息未发生变更的，无需参与本次登记工作。

二、工作要求

（一）本次2023年医保目录国谈药品信息登记工作于****-**-**日至12月20日集中开展，后续相关药品新增挂网按照我省药品联合限价阳光采购动态调整规则执行。

（二）本次信息登记只接受登记范围内相关药品生产企业、药品上市许可持有人、药品上市许可持有人（为境外企业）指定的进口药品全国总代理的申报。

（三）国内药品生产企业（包括分装）和进口药品国内总代理商只能授权一个自然人（应为本企业正式员工）为授权代表，并承担相应法律责任。

（四）申报企业应如实提供和填报有关资料，所有申报文件采用电子文档的方式（PDF文件格式）在网上进行申报，所有文件均需加盖公章。

（五）申报材料中涉及到的证书、证明材料等应在有效期内。申报企业的所有申报材料及往来函电一律以中文书写，外文资料必须提供相应的中文翻译文本。除申报材料中对技术规格另有规定外，应使用中华人民共和国法定计量单位和有关部门规定的药品规格表示方法。

三、登录方式

已办理数字证书或已有账号的申报企业，可凭数字证书或账号直接登录福建省医疗保障信息平台药品和医用耗材招标和采购交易子系统（以下简称“招采子系统”，登录地址：***://fujian.****.cn:***/tps-local/#/login）开展填报工作。

未办理过数字证书或数字证书损坏、失效等不能使用的无账号申报企业，请按照福建省医疗保障局官方网站“药械采购”专栏《福建省药械联合采购中心关于开通企业在线办理招采子系统账号服务的通知》在线办理账号，企业凭账号登录招采子系统按相关要求进行申报。

四、登记材料及流程

各申报企业登录“招采子系统”后，根据系统要求，需完成以下申报操作。“招采子系统”已有企业、产品基础信息，且审核通过的，如无变更，无需进行企业基础资料申报、产品基础资料申报，可直接进行2023年国谈药品产品申报。

(一)企业基础资料申报

路径：***→持数字证书或账号登录招采子系统→进入“药品招标管理”项目→点击左侧菜单栏“资质库管理”中“企业基础资料申报”模块→申报以下企业基础资料。

1.《企业营业执照》（正、副本）。若为“三证合一”的新证书，无需申报第2、3项；

2.《组织机构代码证》（统一社会信用代码）（正、副本）；

3.《税务登记证》（正、副本）；

4.国内药品生产企业或进口药品总代理企业法人身份证（正、反面）或护照；

5.国内药品生产企业提供《药品生产许可证》，进口药品总代理企业提供《药品经营许可证》；

6.国内药品生产企业（包括分装）和进口药品国内总代理商对企业授权代理人的《授权书》（该项申报页面下载模板）和企业授权代理人身份证（正、反面）；

7.《福建省药械阳光采购承诺书》（该项申报页面下载模板）。

（二）产品基础资料申报

路径：***→持数字证书或账号登录招采子系统→进入“药品招标管理”项目→点击左侧菜单栏“资质库管理”中“我的药品库”模块→申报以下产品基础资料。

1.《药品批准文号批件》(《药品批准文号批件》证件名称为《药品注册批件》或者《药品再注册批件》，若有《药品注册补充申请批件》，请同时上传，以确保产品资质与实际情况相符)。进口药品应提交《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；

2.产品说明书；

3.药品资质所需佐证材料；

4.进口药品生产企业的《委托授权书》（仅进口药品总代理提供）。

（三）《医药企业价格和营销行为信用承诺书》

路径：***→持数字证书或账号登录招采子系统→进入“药品招标管理”项目→点击左侧菜单栏“《医药企业价格和营销行为信用承诺书》”模块→按要求上传承诺书。

（四）2023年国谈药品产品申报

路径：***→持数字证书或账号登录招采子系统→进入“药品招标管理”项目→在我的工作台选择“2023年国谈药品信息登记”项目进入→点击左侧菜单栏“申报管理”→按要求填报产品资料。

福建省药械联合采购中心

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