江门市中心医院新医用耗材项目准入邀请公告

产品编号

产品名称

用途及要求

01

BRAF基因V600E突变检测试剂盒(PCR法)

用于体外定性检测人类黑色素瘤、大肠瘤、甲状腺癌、肺癌石蜡样本中的BRAF基因V600E突变。要求试剂可适配我院ABI7500 PCR仪机型。

02

肺炎支原体抗原检测(胶体金法)

用于肺炎支原体的早期诊断或排查。要求快速、准确、安全、稳定、可溯源。

03

肿瘤坏死因子测定(化学发光法)

用于体外定量测定人血清或血浆中TNF-a的含量,临床上主要用于与肿瘤坏死因子相关的某些疾病,如炎症、免疫性疾病等疾病的辅助诊疗指标。要求可适配我院新产业全自动化学发光仪MAGALUMI 4000 PLUS机型。

04

E试验药敏试条

用于链球菌及少见菌的药敏试验,要求至少涵盖头孢噻肟试条、头孢曲松试条、头孢他啶试条、头孢呋辛试条、头孢唑啉试条、头孢吡肟试条、氨苄西林试条、左氟沙星试条、环丙沙星试条、加替沙星试条、庆大霉素试条、多西环素试条、米诺环素试条、克拉霉素试条、万古霉素试条、阿奇霉素试条、克林霉素试条、红霉素试条、氯霉素试条、利奈唑胺试条、四环素试条、利福平试条、阿莫西林/棒酸试条、氨苄西林/舒巴坦试条、复方新诺明试条、丁胺卡那试条、亚胺培南试条、美罗培南试条、妥布霉素试条、青霉素试条

产品编号

产品名称

用途及要求

05

六色淋巴细胞亚群检测试剂盒(流式细胞仪法)

可用于体外定量检测裂的全血样本中人类成熟淋巴细胞亚型的百分率,如T淋巴细胞(CD3+)、B淋巴细胞(CD19+)、辅助/诱导T淋巴细胞(CD3+CD4+)、抑制/细胞毒T淋巴细胞(CD3+CD8+)和自然杀伤细胞(CD3-CD16+和/或CD56+)。要求为三类临床注册证产品,可适配我院贝克曼NAVIOS流式细胞仪。

06

六色淋巴细胞亚群检测试剂盒+绝对计数干粉管(流式细胞仪法)

用于流式细胞仪定量检测人类成熟淋巴细胞亚型的百分率和绝对计数,含T淋巴细胞(CD3+)、B淋巴细胞(CD19+)、辅助/诱导T淋巴细胞(CD3+CD4+)、抑制/细胞毒T淋巴细胞(CD3+CD8+)和自然杀伤细胞(CD3-CD16+和/或CD56+)。要求为二类或三类临床注册证产品,可适配我院贝克曼NAVIOS流式细胞仪。

07

Septin9/SDC2/BCAT1基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

用于体外定性检测人外周血血浆中Septin9、SDC2、BCAT1基因的甲基化。作为原发性结直肠癌的辅助诊断供临床医师参考。

08

皮质醇测定试剂盒

用于体外定量测定人血清、血浆和尿液样本中皮质醇的含量。要求可适配我院新产业全自动化学发光仪MAGALUMI 4000 PLUS。

09

人类免疫缺陷病毒抗原抗体(HIV Ag/Ab Combo)联合检测试剂盒

用于体外定性检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体和HIV-1 p24抗原。要求可适配我院西门子ADVIA Centaur XPT 化学发光免疫分析仪。

10

核酸提取试剂一批

用于与我院配套检测试剂的石蜡样本,血浆样本,全血样本的提取,包含石蜡样本RNA与DNA共提,DNA提取,游离肿瘤DNA提取。

11

免疫组化抗体试剂一批

要用于临床病理诊断和辅助诊断,需包含Arginase-1、AACT、ATRX、BAP1、BCOR、Ber-EP4、Brachyury、caldesmon、CAM5.2、CD1a、CD235a、CD24、CD38、CD43、CD44、CD61、CD8、CDK4、CIA-IX、CK(35βH11)、CK18、CK8&18、Claudin-1、Claudin-4、CMV、CXCL-13、FH、FOXL2、FOXP1、FRa、FSH、Gastrin、GH、Glucagon、Glutamine Synthetase(GS)、H3K27M、H3K27Me3、HIK1083、HNF1β、HPL、HSP70、ICOS、IDH1(R132)、IgD、INSM1、Insulin、kappa(荧光抗体)、L1CAM、lambda(荧光抗体)、Langerin、Lysozyme、MPO、MUC-1、MUC4、MUC5AC、MUC6、Nestin、NFκB/P65(Nuclear Factor)、NKX2.2、NKX3.1、NUT、Pax-2、pCEA、PHH3、PIT-1、PLA2R1、PLAP、PSA、PTEN、Rb Gene Protein、SATB2、SF-1、SMARCA2/BRM、SMARCA4/BRG1、SMARCB1/INI1、Somatostatin、TFEB、TLE1、T-PIT、TRK(pan)、TRPS1、TRPV6。要求为体外诊断试剂,方法学为免疫组化法,可适配我院BenchMark ULTRA全自动免疫组化仪。

12

肺癌基因联合检测试剂盒(PCR法)

用于非小细胞肺癌患者组织样本中靶向用药PCR联合检测,预分装试剂条,要求NMPA注册证中获批基因必须包含EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF,能同时一步法进行RNA和DNA联合检测。要求试剂可适配我院ABI7500 PCR仪机型。

13

KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突变联合检测试剂盒(PCR法)

用于结直肠癌患者组织样本中靶向用药PCR联合检测,预分装试剂条,要求NMPA注册证中获批基因必须包含KRAS、NRAS、BRAF以及PIK3CA。要求试剂可适配我院ABI7500 PCR仪机型。

14

血浆EGFR基因突变检测试剂盒(PCR法)

用于晚期非小细胞肺癌患者血浆样本中EGFR检测,预分装试剂条,灵敏度可达0.2%,覆盖EGFR基因位点不低于50个。要求试剂可适配我院ABI7500 PCR仪机型。

15

BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒

用于卵巢癌患者的体细胞或胚系BRCA1基因和BRCA2基因的检测。产品需要配套相关分析软件及所需相应耗材,方法学为高通量测序技术。

16

人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)

用于肠癌的早期筛查,可体外定性检测人粪便样本中SDC2基因的甲基化情况。要求试剂可适配我院ABI7500 PCR仪机型。

17

膀胱癌早筛试剂盒(PCR法)

用于体外定性检测尿液脱落细胞中膀胱癌相关Twist1基因甲基化状态,辅助膀胱癌的辅助诊断。要求试剂可适配我院ABI7500 PCR仪机型。

18

宫颈癌早筛试剂盒(PCR法)

用于体外定性检测人宫颈脱落细胞DNA中PAX1和JAM3基因的甲基化。适用于12种高危HPV(hrHPV)基因型(31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68型)检测阳性的女性人群,帮助识别是否需要进行阴道镜检查,达到分流管理的目的。要求试剂可适配我院ABI7500 PCR仪机型。

19

白血病融合基因检测试剂盒(PCR法)

用于体外定性检测急性髓系白血病(AML)、急性淋巴细胞白血病(ALL)、以及其他混合表型白血病何前期未明确分型的白血病患者骨髓样本中的BCR-ABL、SIL-TAL1、E2A-HLF、TEL-AML1、MLL-AF4E2A-PBX1、AML1-ETO、MLLAF9、PML-RARα等基因的白血病分型,确定其融合基因的类型,辅诊诊断及判断预后。要求试剂可适配我院ABI7500 PCR仪机型。