定远县妇幼保健院（新区）采购制氧机（中心供氧含设备带）更正公告4

定远县妇幼保健院（新区）采购制氧机（中心供氧含设备带）更正公告4

一、项目基本情况

原公告的采购项目编号：*********

原公告的采购项目名称：***（新区）采购制氧机（中心供氧含设备带）

首次公告日期：****-**-**日

二、更正信息

更正事项：□采购公告 ☑采购文件 □采购结果

更正内容：

1、问题：***#的参数均为制氧机参数， 其中序号“3）#氧浓度：***≥99%”，远远高于规范要求。经市场了解，此项参数要求为非行业通用要求，经了解行业内仅有两到三家制氧机品牌商能满足，具有限制性。且此项经更正公告 3 变更，变更为“技术指标中标注“#”参数为实质性参数，不得负偏离，否则视为符合性审查不通过。”。此项变更后作为资格项审查内容，具有排他性。根据《GB 50751医用气体工程技术规范》要求中“4、医用气体源与汇”第4.2.21中关于医用分子筛制氧机供应源要求，“PSA产出气体为“富氧空气”，氧浓度为90%-96%”。但本次招标要求“氧浓度：***≥99%”，作为资格项审查内容，其明显以不合理的条件限制、排斥潜在投标人参与此次投标。

国家医药管理局制定了并颁发了《医用分子筛制氧设备通用技术规范》中，提到医用制氧机的氧气浓度要大于 90%。

为体现本次招标的公平公正，建议制氧机氧浓度参数修改为：“#氧浓度：***≥93%”

答复：***，国家食药监总局发布了新的《医疗器械目录（2017版）》，能用于医院集中供氧的医用制氧设备（08-04）有“医用分子筛制氧机”和“医用膜分离制氧机”两大类，随着国内的技术革新与进步，国产医用制氧设备的产氧品质已经能达到99.5%以上，完全符合医用氧指标。根据国家食药监总局查证，业内已经有超过7家医用制氧设备的生产企业具备99.5%制氧机的生产供货能力（武汉恒业通、陕西莫格、西宁凌格风等）。

依据医用氧的国家标准GB ****** 9《医用及航空呼吸用氧》要求，其中明确规定：***≥99.5%。浓度93±3%的氧气被国家药监局定义为“富氧空气”（2013年，WS1-XG-008-2012）。因为“富氧空气”达不到GB ****** 9和《药典2020版》规定的医用氧品质（≥99.5%），所以不能为ICU、手术室等生命支持区域供氧，只可以为普通病房提供氧疗。2019年4月，《中国医院建设指南》明文指出：***、ICU等生命支持区域必须使用医用氧（≥99.5%）。

《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》YY ****** 6（条款12.2）规定：***（93%富氧空气）须有收费标准，否则医院不能使用。目前，医保收费目录（处方集）只有“医用氧（药典，≥99.5%）”的收费目录，并没有“富氧空气”的收费条目。 “富氧空气”至今还没有收录进入《药典》，也没有临床收费目录，其在医院的医保支出均存在套取“医用氧”收费标准的风险。各省市已经逐渐开始规范“富氧空气”和“医用氧”在医院中的使用边界（新卫医函[2023]58号）。为避免出现使用富氧空气套费/串换收费医用氧的情况，本次招标氧浓度要求99%。

同时，由于生命支持区域危重患者多，各种医疗事故易发。急救设备（呼吸机、麻醉机、ECOM等）氧源标准均是医用氧（≥99.5%）。如果使用富氧空气（93%氧），急救设备有可能出现氧浓度报警，增加手术风险。

本次项目采购的主要设备是医用制氧机，因此所有标注#的参数均为制氧机参数， 其中序号“3）#氧浓度：***≥99%”，为实质性参数，不得负偏离，否则视为符合性审查不通过。相关参数不予调整。

附：***：

《医用及航空呼吸用氧》GB ****** 9

《药典2020版》

《医用分子筛制氧设备通用技术规范》YY/T ****** 8

《富氧空气（93%氧）质量标准》WS1-XG-008-2012

《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》YY ****** 6等。

综上，本条按照招标文件及更正公告执行不予修改。

2、问题：***，变更后的未加注#项参数代表一般参数，更正公告 3 中统计共 215 项，此 215 项是如何具体划分？请明确。

答复：***：

“根据投标产品的整体技术参数情况进行评审，具体如下：

1.技术指标中标注“#”参数为实质性参数，不得负偏离，否则视为符合性审查不通过。

2.未加注#项参数代表一般参数，每满足或优于一项指标得0.45分（其中第一条参数为0.55分），共102项，共计46分。”

3、问题：***，直接变更为资格审查项，其招标要求作出了实质性改变，这些改变项不具有合理性和必要性，属于无故增加过多条件，限制了竞争和公平性。请问此项变更是否经相关部门或上级领导进行审批？以确认修改的合理性和可行性。

答复：***，根据医院临床实际使用需求变更，详见问题1答复。

4、本包次提交投标文件截止时间、开标时间和地点更正为：

****-**-**日08点30分（北京时间）

地点：***（地址：***）

更正日期：****-**-**日

三、其他补充事宜

注：***，与采购文件具有同等法律效力。请供应商及时下载。

四、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系。

1.采购人信息

名 称：***

地 址：***

联系方式：***-****

2.采购代理机构信息

名 称：*********限公司

地 址：***

联系方式：***、沈和 0551-**** ****

3.项目联系方式

项目联系人：***、沈和

电话：***-**** ****

五、附件

无

信息来源：***://ahtba.****.cn/site/trade/affiche/detail/a2b061c1-e750-11ee-af84-00163e0cccfc