合肥市儿童医院新区项目医用气体设备采购及安装工程答疑公告

合肥市儿童医院新区项目医用气体设备采购及安装工程答疑公告

一、原公告主要信息

原项目名称：***及安装工程

原项目编号：***

原公告日期：*******-**-**日

二、公告内容（更正事项、内容及日期等）

合肥市儿童医院新区项目医用气体设备采购及安装工程招标文件补疑2

项目编号：***

1.疑问事项：***，检测报告中包括汇流排压力调节器和管道压力调节器，提供符合要求的检测报告。得2分，满分得2分。

汇流排压力调节器即汇流排控制箱内气体减压器，且此减压器同汇流排配置应同步（汇流排为2组，一用一备），必须配置两个减压器（一用一备），减压器应采用经脱脂处理的铜或铜合金材质，减压器都应提供压力释放阀，用于自动释放超出的压力。管道压力调节器是汇流排控制箱之后的氧站主管路调压装置，氧站主管路双回路调压装置在招标清单序号26、序号27中是单列的设备，与医用气体汇流排没有关联，因此要求医用气体汇流排检测报告同时包括汇流排压力调节器和管道压力调节器，有排除其他潜在投标人的竞争力，有失招标公平。建议修改为：***、医用气体汇流排应有检测报告，检测报告中包括一用一备共两个汇流排压力调节器（气体减压器），减压器应采用经脱脂处理的铜或铜合金材质，减压器都应提供压力释放阀，用于自动释放超出的压力，投标人须提供相应证明文件或检测报告。

回复：（1）本项目液氧罐为主供氧源，医用气体汇流排（氧气）作为应急备用供氧源，招标清单序号26、序号27中医用氧气调压装置为液氧站房的配套设备，与医用气体汇流排没有关联。

（2）根据医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）关于医用气体汇流排产品描述：“通常由供电装置、气体阀门、流量控制阀、气体偏差控制器等组成，不含气瓶。”本条中的汇流排压力调节器和管道压力调节器属于医用气体汇流排的组成，而汇流排压力调节器及管道压力调节器是用于将气瓶压力降低到较低的压力，作为医用气体管道系统的气源压力，涉及进气口和出气口各种范围的压力和流量，是汇流排压力和流量的核心部件，因此通过检验来确保压力调节器的质量符合项目实际需求。按招标文件执行，不予修改。

2.疑问事项：***[2002}282号《消毒技术规范》和WS/T367-2012《医疗机构消毒技术规范》要求;对枯草杆菌黑色变种芽泡、金黄色葡萄球菌大肠埃希氏菌、乙型溶血性链球菌、黑曲霉枯草芽孢杆菌、蜡样芽胞杆菌等菌种在灭活时间≤1S， 灭活温度>200℃ 下的灭菌效率>99.999%。投标人需提供相应证明文件，得2分，满分得2分。

关于医用负压气体处理装置（即排气灭菌器）的技术要求（包括灭菌种类、灭活时间）是某个品牌产品独有的参数。目前最难杀灭的细菌种类是枯草芽孢杆菌黑色变种，能杀灭枯草芽孢杆菌黑色变种的也能杀灭其他菌种，且灭活时间≤1S是以某个品牌产品独有的检测参数来定义技术评分，有排除其他潜在投标人的竞争力，有失招标公平。建议修改如下：***[2002}282号《消毒技术规范》要求，灭活时间≤2S、灭活温度：≥200℃，至少包括枯草牙孢杆菌黑色变种的杀灭率≥99.999%（提供相应证明文件）；

回复：（1）本条款技术要求非独家具备。市场上符合上述要求的产品许多厂家都有，招标文件不存在为独家参数和有排他性。

（2）国卫办医函[2020]104号文要求真空泵排气口增设排气消毒处理设施；招标人通过市场调研，为确保灭菌设备的性能及质量，对枯草杆菌黑色变种芽泡、金黄色葡萄球菌大肠埃希氏菌、乙型溶血性链球菌、黑曲霉枯草芽孢杆菌、蜡样芽胞杆菌等菌种的灭活时间、灭活温度及灭菌效果监测要求是根据市场调研得出，不存在排他性，每个参与投标的供应商可以按各自产品的特性提供灭菌的方式及灭菌的时间，但投标时需要提供相应证明文件才能判定灭菌设备是否真实具备满足招标人使用需求的性能及质量。故执行原招标文件，不予修改。

3.疑问事项：***，机械强度符合国标要求：********* 1-2020《医用电气设备第1部分安全通用要求》的要求。投标人需提供第三方检测报告。得2分，满分得2分

根据《国家药品监督管理局关于 GB ****** 1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》的文件精神，产品适用GB ****** 1-2020配套专用标准的，GB ****** 1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。最后实施的专用标准实施时间为****-**-**日， 也就是说原GB ****** 1-2007标准目前还有两年多的缓冲有效期，而本条技术评分比较教条的限制了原版本号标准的缓冲有效期，与政策文件要求不符。建议修改如下：***，机械强度符合国标要求：********* 1《医用电气设备第1部分安全通用要求》的要求。投标人需提供第三方检测报告。

回复：“《国家药品监督管理局关于GB ****** 1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》的文件精神，产品适用GB ****** 1-2020配套专用标准的，GB ****** 1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。最后实施的专用标准实施时间为****-**-**日”，仅适用于产品有适用GB ****** 1-2020配套专用标准的，GB ****** 1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施，最后实施的专用标准实施时间为****-**-**日。而本项目的医疗设备带无适用GB ****** 1-2020配套专用标准的，故GB ****** 1-2020标准自****-**-**日实施。按招标文件执行，不予修改。

4.疑问事项：***、 吸引及压缩空气的压力值，测量误差小于士 2%，分辨率为1kPa，能实时监测氧气的实时流量与累计流量,测量误差小于土 10%（或士 20L/20min,取大值），分辨率为0.01L/min的要求。投标人需提供相应证明文件。得2分，满分得2分。

根据《医用气体报警系统》注册产品技术要求，医用气体报警系统主要是适用于医用气体的压力监测和报警，评分技术要求不但缺少报警信号等关键参数要求，且对氧气流量监测提出了额外要求，避重就轻，因为氧气流量监测并非医用气体报警系统的标准功能，属于监测扩展功能，与报警系统不一定是同一厂家的产品，只是可以兼容采集流量信号，所以把氧气流量监测合并到医用气体监测报警系统里并提供相应证明文件是不合理的，氧气流量监测的参数应以氧气流量计生产厂家公布的彩样等相关数据为准，且氧气流量监测要求误差小于土 10%（或士 20L/20min,取大值），这个误差上限的设置远偏离使用要求，不应该允许这么大的误差存在。建议修改如下：***、吸引及压缩空气的压力值，测量误差小于±2%，分辨率为1kPa，医用气体各监测参数偏离正常设定值时会发出声光报警信号（红色光），并持续直至故障解除；报警发生后报警声响无条件启动，1m处的声压级不低于55db（A），并应有暂时静音功能；视觉报警应能在距离4m，视觉小于30°和100Lx的照度下清楚辨别，视觉报警待解除后自动由红色转为绿色，并有“正常”字样显示。医用气体监测报警系统配套的氧气流量计产品要求误差（准确度）小于土2%（提供相应证明文件）。

回复：***行状态,系统运行的关键参数都进行实时的监测报警与管理。从发现故障预警的时效性,设备的智能化运行维护管理,智能化数据存储分析三方面保障了医用气体系统安全且高效的运行。氧气流量监测虽非医用气体报警系统的标准功能，但它的精准测量氧气流量可以确保患者氧气的供应量，防止氧气不足或过量导致的意外发生。并且氧气流量计可以对医疗气体进行实时监测，及时发现问题并采取措施，保证医疗气体的质量，避免患者因使用低质量医疗气体而引发的安全问题。可以有效提高医疗安全性。故为确保医用气体系统安全且高效的运行，根据GB ****** 2《医用气体工程技术规范》中7医用气体系统监测报警要求及系统中设备使用的实际要求，为实现系统的安全性、实用性及方便性的各项实用功能要求对氧气流量监测提出要求，符合项目需求，按招标文件要求执行，不予修改。

5疑问事项：***.招标文件第四章第二节专用合同条款“专用合同条款数据表”条目号8.1要求“合同货物整体质量保证期：***。注：***（包括但不限于：***、真空罐、空气储罐等）”，根据市场调研，各类储罐（真空罐、空气储罐）设计及制造厂的推荐使用年限都是10年；

空气、真空储罐均属于受压容器（空气储罐承受内压，真空储罐承受外压），使用达到一定年限后，它的结构强度会随着大气介质对金属材料的作用，造成材料的有效厚度降低以及材料的疲劳强度而导致储罐强度降低。特别是空气储罐当达到设备的推荐使用年限后，根据国家特种设备安全法的规定，必须由当地市一级市场监督管理局对储罐进行检测后才能做出是否允许使用或报废的决定。建议本条调整为“合同货物整体质量保证期：***。注：***（包括但不限于：***、真空罐、空气储罐等）满足招标文件第五章质保期服务要求”

回复：***“注：***（包括但不限于：***、真空罐、空气储罐等）”。此条不作为资格审查要求，仅作为中标人中标后供货和履约、以及招标人验收标准的依据。中标人中标后，在符合《中华人民共和国特种设备安全法》等国家法律法规、国家标准及行业标准的规定的前提下，提供优质的关键部件（包括但不限于：***、真空罐、空气储罐等），并保障其使用年限不少于10年。

6.疑问事项：***：“医用气体汇流排应有检测报告，检测报告中包括汇流排压力调节器和管道压力调节器，提供符合要求的检测报告。得2分，满分得2分。”

针对汇流排的检测报告，每个检测机构检测内容略有差异，并非全国统一标准，此处明确要求包含明细“汇流排压力调节器和管道压力调节器”，是为某潜在投标人特设的加分项，有违招标投标法的公平、公正原则，建议取消检测报告中的明细部分，有检测报告即为满足招标文件要求。

回复：***气瓶压力降低到较低的压力，作为医用气体管道系统的气源压力，涉及进气口和出气口各种范围的压力和流量，是汇流排压力和流量的核心部件，因此通过检验来确保压力调节器的质量符合项目实际需求。按招标文件执行，不予修改。

7.疑问事项：***：“医用真空负压机具有远程监控功能或提供开放数据通讯接口。投标人需提供相应证明文件或医用真空负压机远程监控系统截图。得2分，满分得2分。”在后面的技术参数里面明确要求该项“提供投标人国家行政部门颁发的技术认证证书扫描件或复印件”。建议此条删除“提供投标人国家行政部门颁发的技术认证证书扫描件或复印件”。

回复：***，要求医用真空负压机具有远程监控功能或提供开放数据通讯接口，可实现设备的远程监控，从发现故障预警的时效性,设备的智能化运行维护管理,智能化数据存储分析三方面保障了设备安全且高效的运行。符合项目实际使用需求，但投标时需要提供证明材料才能判定是否真实具备。按招标文件执行，不予修改。

8.疑问事项：***，投标人业绩、项目经理业绩备注里面要求涵盖：“液氧站”，“液氧站”的字面意思理解是除了包含核心的“液氧罐等外”，还包含了土建基础等。但多数医用气体工程招标中，液氧站房的土建基础都由土建单位来完成并非由气体施工单位完成。

请问此处要求涵盖“液氧站”是否可理解为涵盖核心设备“液氧罐”或“液氧贮槽”也同样满足招标文件要求？

回复：***，投标人业绩、项目经理业绩备注针对“液氧站”的表述，指医用气体工程液氧站内核心设备液氧罐（或液氧贮槽）等，非土建工程。

9.疑问事项：***：

1.“****-**-**日以来（以竣工验收时间为准），投标人具有医用气体设备供货及安装业绩（项目内容须同时包含医用中心供氧和中心吸引系统），且单个合**0万元 ，每个得3分，满分9分。” 注：***. 医用中心供氧系统（包括 医用液氧站 、医用气体汇流排）;

2.”****-**-**日以来（以竣工验收时间为准），拟派项目经理具有医用气体设备供货及安装业绩（项目内容须同时包含医用中心供氧和中心吸引系统），且单个合同总金额不少于800 万元；满足以上要求的业绩，每个业绩得2分，满分2分。”注：***. 医用中心供氧系统（包括 医用液氧站 、医用气体汇流排）。

回复：***，设置业绩符合相关规定。按招标文件执行，不予修改。

10疑问事项：***：

“7.等离子密度分布范围：***.39 X 1019—2.85 X 1019m-3（中标人需提供第三方有权检测机构出具的检验报告复印件或影印件）

等离子体高档位运行60分钟，对噬菌体（Phi-X174）杀灭率：≥99.99%（中标人需提供第三方有权检测机构出具的检验报告复印件或影印件）

等离子体高档位运行60分钟，对粘质沙雷氏菌杀灭率：≥99.99%（中标人需提供第三方有权检测机构出具的检验报告复印件或影印件）

等离子体高速位运行60分钟，对黑曲霉菌杀灭率：≥99.99%

等离子体低速位运行60分钟，白色葡萄球菌杀灭率：＞99.9%

等离子体低速位运行60分钟，空气中自然菌消亡率：≥99.9%

等离子体低速位运行60分钟，肺炎克雷伯氏菌除菌率：＞99.9%

等离子体低速位运行60分钟，H3N2流感病毒去除率：＞99.9%

等离子体高速位运行60分钟，试验舱内空气中臭氧浓度：≤0.001mg/m³（中标人需提供第三方有权检测机构出具的检验报告复印件或影印件）”

回复：《附件：***安装工程技术参数及要求》不作为资格审查要求，且要求提供的相关证明材料投标文件中均无须提供，仅作为中标人中标后供货和履约、以及招标人验收标准的依据，按招标文件执行，不予修改。

注：***，与招标文件具有同等法律效力。

招标人：***

地址：***（红旗建材批发市场斜对面）

邮编：***

联系人：***

电话：***-****

代理机构：*********限公司

地址：***（徽州大道与南京路交口）六楼

联系人：***

联系方式：***-****、****

****-**-**日

三、附件

答疑发布日期：****-**-**日

附件：合肥市儿童医院新区项目医用气体设备采购及安装工程补疑2.pdf