ZHB2024006漳州水仙药业克立硼罗软膏2%（30g）项目技术委托服务招标文件

ZHB****漳州水仙药业克立硼罗软膏2%（30g）项目技术委托服务招标文件

一、项目概述

（一）名称

项目名称：***%（30g）项目技术委托服务

采购方式：***

（二）项目内容及需求情况

1. 技术委托的内容

1.1 招标人委托中标人协助招标人按照化学药品注册分类改革工作方案注册分类申报要求及现行《药品注册管理办法》的规定，提供研发场地及设备进行克立硼罗软膏2%（30g）项目申报注册所需的全部药学研究工作（包括但不限于生产工艺开发、药学研究、质量标准制定、杂质研究、稳定性考察、注册申报、资料整理等工作），以达到与参比制剂在质量、疗效、稳定性等指标一致的要求。通过药品现场检查，使招标人获得本项目的生产注册批件后，通过商业化生产，能够按照注册批批量连续稳定的生产出符合注册标准的产品。

1.2 招标人委托中标人协助招标人完成的药学研究工作不包括克立硼罗软膏2%（30g）项目体外透皮试验、流变学研究、元素杂质ICP-MS检测、安全性研究、包材相容性研究、中试研究、工艺验证、工艺清洁验证、微生物方法学验证及中试稳定性研究、生物等效试验等工作，以及生产车间设备改造。

1.3 中标人应在申报生产过程中积极与审评人员沟通，负责技术跟踪、协调该项目的审评过程。负责招标人申报生产前的工艺验证工作及协助申报生产过程中的技术答辩和有关资料的补充，负责研究资料的真实性并配合招标人通过国家局注册现场核查，协助招标人获得生产批件。

1.4招标人委托中标人协助招标人按照《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《生产质量管理规范》（GMP）等现行法规及行业标准进行实验室和研发体系建设，主要工作包括实验室的规划、研发项目管理体系、质量管理体系、物料和产品管理等研发体系建设。

2．技术指标和参数

2.1 中标人保证本项目克立硼罗软膏2%（30g）工艺可行，可操作性强，产品质量稳定，适合工业化生产；处方质量与原研一致，质量标准和自制品质量不低于参比制剂质量（符合ICH指导原则的技术要求，质量标准参照欧盟、美国及日本药典）；注册申报资料应符合国家现行的有关注册要求；标准中所用的分析方法经过方法学验证，符合准确、灵敏、简便、快速的原则，能够有效控制本项目品种在有效期内的产品质量。

2.2 中标人应具备完成克立硼罗软膏2%（30g）项目的仪器设备和实验条件，满足药品研发需求，符合GLP、GMP等现行法规要求。

2.3 中标人保证根据招标人需求协助招标人规划建设实验室和相应仪器设备，符合适用、安全、满足药品研发等方面的基本需求，并满足研制现场考核的要求。

3．技术方法和路线：***《药品注册管理办法》等相关法规及技术指导原则的要求进行试验，按照GMP等现行相关法规和行业标准进行实验室和研发体系建设。

4. 合同履行期限：*******-**-**日。

二、投标人的资格要求

（ ******织公司 ******O公司 ，Contract Research Organization）资质及技术要求

1. ******O公司 营业执照、组织机构代码复印件并盖公章；

2. ******O公司 的仿制药研发体系文件目录，能够保证仿制药研发按计划顺利实施；

3. ******O公司 有足够的有仿制药研发经验的人员，保证仿制药研发高效正确的进行（提供主要人员名单、相关简历，针对仿制药研发过程中可能出现的问题及其解决预案等）；

4. ******O公司 具备仿制药研发相关资质，符合仿制药研究、申报相关要求；

5. ******O公司 有足够地与国家相关机构、临床试验单位、试验样品检验单位沟通能力；

6.投标人必须有投标单位法人授权书。

（二）仿制药研发资质及技术要求

1.关于本项目所涉及的仿制药研发单位，仿制药研发资质、试验设备、有效期、试验范围应包含克立硼罗软膏；

2. ******O公司 研发体系、质量保证文件目录，针对仿制药研发申报工作自查、核查有哪些重要的整改措施；

（三）投标人注册资本应在300万以上（包含300万），且未列入严重违法失信行为记录名单，同时未列入严重违法失信行为记录名单，经营活动中无重大违法记录的声明材料；

1. 投标单位在中国执行信息公开网网站中（http://court.****.cn/zhzxgk/ *需打印网页查询结果）查询记录显示有重大违法违规记录、行贿犯罪的，不得参与本项目的投标活动；

2. 投标单位被信用中国网站列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的（https://creditchina.****.cn/home/index.html ，于信用信息处查询后下载信用信息报告），不得参与本项目的投标活动；

3.***采购网网站（http://ccgp.****.cn/search/cr/ *需打印网页查询结果）列入政府采购严重违法失信行为记录名单且处罚期限尚未届满的，不得参与本项目的投标活动。

（四）投标单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加本项目。

（五）本项目不接受联合体投标。

（六）投标人应提供上一年度财务状况表，即经会计师事务所或审计机构审计的财务会计报表，包括资产负债表、现金流量表、利润表和财务情况说明书的扫描件。

三、项目要求

（一）主要商务要求

（二）技术要求

投标人按实际研究开发进度，提供包含但不限于以下技术资料的证明文件：

1. 克立硼罗软膏2%（30g）研究方案。

2. 克立硼罗软膏2%（30g）处方研究报告。

3. 克立硼罗软膏2%（30g）工艺研究报告。

4. 克立硼罗软膏2%（30g）工艺重现研究报告、研发体系文件、实验室规划验收申请函。

6. 克立硼罗软膏2%（30g）中试工艺交接报告。

7. 克立硼罗软膏2%（30g）获得临床备案号。

8. 克立硼罗软膏2%（30g）获得NMPA申请受理。

9. 获得克立硼罗软膏2%（30g）生产批件。

四、须知前附表

五、违约责任

（一）技术风险、不可抗力的风险责任承担

1. 在履行合同的过程中，确因在现有国内技术水平和条件下遇到难以克服的技术困难，导致短时内合同不能继续履行，双方可协商终止此合同，双方互不承担违约责任，据实结算费用。

2. 在履行本合同的过程中，因不可抗力的因素（本合同所指不可抗力因素，除法律规定情形之外，还包括以下情形：***、台风、水灾、火灾、战争、骚乱、群体性突发公共事件、政府更替、政府或者政府部门的司法命令等合同当事人不能控制的原因）导致本合同履行发生障碍的，双方可以协商中止合同履行，宣称发生不可抗力的一方应迅速书面通知另一方，并在其后的十五天内提供证明不可抗力发生及其持续时间的足够证据。待不可抗力因素消失后，合同自动恢复履行，双方按照合同约定继续履行未完成的义务。因不可抗力导致合同目的不能实现的，双方均有权解除合同，互不承担违约责任，但迟延履行期间发生的不可抗力不具有免责效力。

3. 中标方应当保证其交付给招标方的技术资料不侵犯任何第三人的合法权益。如发生第三人指控招标方实施的技术侵权，由此发生的所有责任和损失由中标方承担。

4. 如因中标方提交给招标方的克立硼罗软膏2%（30g）申报资料不符合《药品注册管理办法》、ICH技术原则等相关法规的要求，导致申请未获得药监部门的批准，中标方应立即采取补救措施，及时修改、补充研究开发成果，直至符合《药品注册管理办法》、ICH技术原则等相关法规的要求，并获得生产注册批件。

（二）任何一方违反合同约定，造成研究工作停滞、延误或失败的，按以下约定承担违约责任：

1. 在合同履行期间，由于国家主管部门调整或发布、实施新的有关药品注册、法规、规章及技术标准、技术要求，双方需对因此造成的合同延期、研发技术内容变更等问题，进行协商，并签订补充协议，协商不成，双方互不承担违约责任，据实结算费用。

2. 在本合同执行过程中，中标方未能分阶段按时或按照合同约定履行期限完成技术开发工作，或最终交付的技术未达到本合同约定的技术指标（参数）的，中标方应立即采取补救措施，以达到合同约定的要求。如超出相应节点且经招标方书面督促后仍未完成的，招标方有权单方解除合同，中标方应退还招标方已支付但中标方未完成阶段对应的款项，并赔偿对招标方造成的损失。

3. 招标方或中标方在合同执行过程中不得任意单方面解除合同，若一方因自身原因需提前解除或终止本合同，则应赔偿对方造成的损失。

4. 若因中标方提供的技术服务存在规范性、完整性等问题而造成招标方对克立硼罗软膏2%（30g）无法申报、或法规部门不予批准、或药品生产核查不通过，中标方应立即采取补救措施，若采取措施后仍未解决的，招标方有权要求解除合同，中标方应退还招标方已支付全部款项并赔偿对招标方造成的损失。

5. 招标方在过程中审核的中标方提供的资料，不视为招标方对中标方提交资料的最终认可。中标方向招标方交付的克立硼罗软膏2%（30g）申报资料与交接的生产工艺，招标方初审合格和接收并不表明中标方履行合同并符合合同要求，最终以申报资料顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的审评获批为准。但如果审评当时相关法规、技术要求和审评标准有大的调整并且是不可预知的，双方均可以免责。

6. 中标方保证实现研究开发的克立硼罗软膏2%（30g）体外与参比制剂质量一致，招标方负责生物等效性预试验（预BE）和生物等效性研究（正式BE）的费用。如果一次预BE和一次正式BE不能通过，经判定为中标方处方工艺的原因，则招标方有权选择终止或继续合同。如经判定为中标方处方工艺的原因导致BE未通过，招标方可以选择终止合同，中标方应返还招标方已支付所有费用（含招标方在项目实施过程中支出的原辅包费用）。如若招标方选择继续合同，此后的生产和BE费用双方另行协商。

六、开标时间、地点及参与方式：

1. 开标时间、地点：****-**-**日在漳州市芗城区南山路1号，水仙药业六楼招标办会议室开标。

2. 投标截止时间及投标人式：

投标截止时间：****-**-**日17:***，逾期招标人有权拒收。

投标人应于投标截止时间前以现场递交或邮寄方式参与投标，地址为：***， ******限公司 六楼招标办，收件人：***，电话：****976。以邮寄投标文件方式参与投标的，快递单上须注明投标单位名称和参与的招标项目编号及项目名称。

七、投标文件要求：

（一）投标文件必须密封装订，需附对应页码。

（二）投标文件内容：

1.授权书（原件、身份证复印件、营业执照复印件）；

2.承诺函；

3.资质证明文件、相关证书、业绩案例；

4.参选报价书（所有报价均为含税价，并说明税点）；

5.无重大违法记录的声明材料；

6.财务状况报告。

（三）参照投标人的资格要求提供相关文件。

（四）以上提供的文件均需加盖投标单位公章。

八、评标办法：

评标小组由 ******限公司 有关部门人员组成。评标采用综合评标办法，通过对投标评审价、技术审评、业绩、服务综合审评，最高得分者中标。

评标过程接受招标人相关管理部门、人员及上级的监督。在投标、评标期间，投标人不得向招标采购小组询问评标情况，不得进行旨在影响评标结果的活动。为保证评标的公正性，在评标过程中，评议成员不得与投标人私下交换意见。招标结束后，招标人对未中标单位及未中标原因不予解释。

九、发布招标公告媒体：***

福建省 ******任公司 www.****.com、福 ******限公司 www.****.com、 ******限公司 zzsx.****.cn。

联系方式：*******062 ****976（招标办） 周女士 ****987（技术支持）

招标人：*********限公司

招标办公室

****-**-**日