甘肃陇神戎发药业股份有限公司“三类医疗器械血液透析浓缩液（粉）开发及生产线建设项目”产品开发注册全周期指导服务

甘肃 ******限公司 “三类医疗器械血液透析浓缩液（粉）开发及生产线建设项目”产品开发注册全周期指导服务

甘肃 ******限公司 “三类医疗器械血液透析浓缩液(粉)开发及生产线建设项目”产品开发注册全周期指导服务

招标编号:***-24012

甘肃 ******限公司 “三类医疗器械血液透析浓缩液(粉)开发及生产线建设项目”产品开发注册全周期指导服务已具备招标条件, ******限公司 受甘肃 ******限公司 委托,对甘肃 ******限公司 “三类医疗器械血液透析浓缩液(粉)开发及生产线建设项目”产品开发注册全周期指导服务进行公开招标,欢迎满足投标人资格要求的潜在投标人参加投标,相关事宜如下:

一、项目概况

1.1 招标人:*********限公司

1.2 项目名称:*********限公司 “三类医疗器械血液透析浓缩液(粉)开发及生产线建设项目”产品开发注册全周期指导服务服务

1.3 服务内容:

1.3.1.根据《血液透析浓缩液(粉)》生产工艺和市场需要,向招标人提供符合血液透析浓缩液(粉)生产的生产车间和生产工艺的建设规划建议;

1.3.2.根据《血液透析浓缩液(粉)》生产工艺和检验要求,向招标人提供生产设备和检验设备选型建议;

1.3.3.根据《血液透析浓缩液(粉)》生产工艺和检验要求,协助招标人编写生产工艺操作规程、检验操作规程及质量标准;

1.3.4.根据GB/T 4 ****** 2/ISO 13485:***,协助招标人建立适合血液透析浓缩液(粉)生产的医疗器械质量管理体系文件;

1.3.5.根据临床需要,协助招标人制定符合市场需求的产品配方,并编写产品技术要求;

1.3.6.协助招标人进行产品第三方检验,并与检验机构沟通检验方法;

1.3.7.根据《医疗器械注册与备案管理办法》与《血液透析浓缩物注册指导原则》协助招标人编写《产品稳定性/有效期验证方案》和《包装验证方案》;

1.3.8.根据《医疗器械注册与备案管理办法》与《血液透析浓缩物注册指导原则》协助招标人编写产品注册资料和处理注册补正问题。

1.3.9.以上服务内容均包含(1)K2.0、Ca1.5A液,B液;(2)A粉,B粉两个注册单元。

1.4 服务周期:***,至招标人取得血液透析浓缩液(粉)注册证为止。(包含两个注册单元,约24个月,具体时间可能随项目进度调整)。

二、投标人资格要求:***

2.1投标人须为中华人民共和国境内依法注册的独立法人企业,具有有效的营业执照,并且具有相应的经营范围;

2.2投标人参加本次采购招标活动前三年内,在经营活动中没有重大违法记录的书面声明;

2.3投标人未被列入失信被执行人名单、重大税收违法案件当事人名单及政府采购严重违法失信名单(以“信用中国”“***采购网”“天眼查”网上查询系统为准,提供网页截图);

2.4本次采购不接受联合体投标。

三、资格审查方式

本项目采用资格后审,投标人自行判断是否符合资格要求,并决定是否参加投标。

四、招标文件的获取

4.1 招标文件获取时间:****-**-**日至 ****-**-**日。

4.2 招标文件获取地点:*********限公司 会议室(兰州市城关区庆阳路2号“鸿运茂”A塔13层1304号)。

4.3 招标文件售价:***/份(售后不退) 。

4.4 潜在投标人在获取招标文件时,应确认投标人名称、通信地址、联系人、联系方式及增值税发票相关信息等基本信息准确无误。招标过程中因联络方式有误导致的一切后果由投标人自行承担。

4.5 凡有意参加投标者,获取招标文件时须提供法定代表人授权委托书、营业执照及对所提交资料真实性的承诺书等相关资料。(以上资料须每页加盖供应商印章并装订成册)

五、投标文件的递交及开标时间、地点

5.1 投标文件递交的截止时间为:****-**-**日10时00分(北京时间),地点为:*********限公司 会议室(兰州市城关区庆阳路2号“鸿运茂”A塔13层1304号)。

5.2 逾期送达的、未送达指定地点的或者不按照招标文件要求密封的投标文件,招标人将予以拒收。

5.3开标时间:****-**-**日10时00分(北京时间)

5.4开标地点:*********限公司 会议室(兰州市城关区庆阳路2号“鸿运茂”A塔13层1304号)

六、发布公告的媒介

本公告在《甘肃经济信息网》(gsei.****.cn)上发布,因轻信其他媒体、组织或个人提供的信息而造成的损失,采购人或招标代理机构概不负责。

七、联系方式

招 标 人:*********限公司

地 址:***

联 系 人:***

联系电话:****570

招标代理机构:*********限公司

地 址:***“鸿运茂”A塔13层1304号

联 系 人:***

联系电话:****759

电子邮箱:****8@qq.com

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